Arz­nei­mit­tel­de­lik­te » §§ 95, 96, 97 AMG

Ver­stoß gegen §§ 95, 96, 97 AMG

• Anders als das Betäu­bungs­mit­tel­ge­setz (BtMG) befasst sich das Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) über­wie­gend mit der Rege­lung des lega­len Arz­nei­mit­tel­mark­tes. Das Anti-Doping-Gesetz (Anti­DopG) ist mitt­ler­wei­le aus dem AMG aus­ge­glie­dert worden.
• Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz dient gemäß § 1 AMG der Sicher­heit im Ver­kehr mit Arz­nei­mit­teln. Es wird aber auch gere­gelt, unter wel­chen Vor­aus­set­zun­gen der Umgang mit Arz­nei­mit­teln straf­bar ist, da sich neben dem lega­len auch ein ille­ga­ler Arz­nei­mit­tel­markt eta­bliert hat.
• Die Straf- und Buß­geld­vor­schrif­ten befin­den sich als Annex zu den Ver­wal­tungs­nor­men in den §§ 95, 96, 97 AMG. Es wird mit einer zum Teil kom­pli­ziert erschei­nen­den Ver­wei­sungs­tech­nik gear­bei­tet. Bei allen Absatz­de­lik­ten gel­ten die Grund­sät­ze der Bewertungseinheit.
• Der Arz­nei­mit­tel­be­griff ist in § 2 AMG defi­niert. Der Stoff­be­griff ist in § 3 AMG defi­niert. Eine Defi­ni­ti­on des Begriffs der Zube­rei­tung ist nicht im AMG ent­hal­ten. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG betrifft die Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel. Auf die Eig­nung kommt es nicht an. Daher sind auch Pla­ce­bos Arz­nei­mit­tel. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG betrifft die Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel. § 2 Abs. 2 AMG betrifft die fik­ti­ven Arz­nei­mit­tel. Hier­zu zäh­len ins­be­son­de­re Pflas­ter, die ein Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten oder mit die­sem beschich­tet sind, oder auch Ver­bands­stof­fe, die mit einem Arz­nei­mit­tel prä­pa­riert sind. In § 2 Abs. 3 AMG sind bestimm­te Pro­dukt­grup­pen vom Arz­nei­mit­tel­be­griff ausgegliedert.
• Unter Krank­heit im Sin­ne des § 2 AMG ver­steht man jede auch nur uner­heb­li­che oder vor­über­ge­hen­de Stö­rung der nor­ma­len Beschaf­fen­heit oder der nor­ma­len Tätig­keit des Kör­pers oder der see­li­schen Befind­lich­keit jen­seits einer natür­li­chen Schwankungsbreite.
• In § 4 AMG sind sons­ti­ge Begriffs­be­stim­mun­gen enthalten.
• Auf psy­cho­ak­ti­ve Sub­stan­zen kann das AMG in der Regel auf­grund der Recht­spre­chung des Euro­päi­schen Gerichts­hofs (EuGH) nicht mehr ange­wen­det wer­den. Oft­mals ist aber das Neue-psychoaktive-Substanzen-Gesetz (NpSG) anwendbar.

Ver­brin­gungs­ver­bot?

• Für zulas­sungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel, die in Deutsch­land nicht ver­kehrs­fä­hig sind, besteht gemäß § 73 Abs. 1 AMG grund­sätz­lich ein Ver­brin­gungs­ver­bot. Zuge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel aus einem Dritt­staat bedür­fen einer Ein­fuhr­er­laub­nis gemäß § 72 AMG. In § 73 Abs. 2 bis 5 AMG sind diver­se Aus­nah­me vom Ver­brin­gungs­ver­bot geregelt.
• Bei der Ein­rei­se nach Deutsch­land dür­fen gemäß § 73 Abs. 2 Nr. 6 AMG Arz­nei­mit­tel mit­ge­führt wer­den, sofern die­se in einer dem übli­chen per­sön­li­chen Bedarf ent­spre­chen­den Men­ge ein­ge­bracht wer­den. Als übli­cher per­sön­li­cher Bedarf ist nach Aus­le­gung der Obers­ten Lan­des­ge­sund­heits­be­hör­den in der Regel ein Bedarf von maxi­mal drei Mona­ten, unter Berück­sich­ti­gung der Dosie­rungs­emp­feh­lun­gen, anzusehen.
• Außer­dem dür­fen Pri­vat­per­so­nen gemäß § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG Arz­nei­mit­tel aus den Mit­glieds­län­dern der EU oder ande­ren Ver­trags­staa­ten des EWR für den übli­chen eige­nen Bedarf bezie­hen, sofern die­se Arz­nei­mit­tel im Her­kunfts­land ver­kehrs­fä­hig sind. Der Bezug darf aber nicht durch gewerbs- oder berufs­mä­ßi­ge Ver­mitt­lung erfolgen.
• Der vor­sätz­li­che oder fahr­läs­si­ge Ver­stoß gegen § 73 Abs. 1 AMG wird gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 8 AMG als Ord­nungs­wid­rig­keit ver­folgt.

Inver­kehr­brin­gen bedenk­li­cher Arzneimittel?

• Nach § 5 Abs. 1 AMG ist das Inver­kehr­brin­gen bedenk­li­cher Arz­nei­mit­tel oder die Anwen­dung bei einem ande­ren Men­schen ver­bo­ten. Unter das Ver­bot kön­nen auch zuge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel fallen.
• Der Begriff der Anwen­dung umfasst auch das Über­las­sen zum unmit­tel­ba­ren Ver­brauch. Ein Ver­ab­rei­chen wird nicht dadurch aus­ge­schlos­sen, dass das Arz­nei­mit­tel aus dem Besitz der Per­son stammt, bei der es ange­wen­det wird.
• Der Begriff der Bedenk­lich­keit wird in § 5 Abs. 2 AMG defi­niert. Wir­kun­gen sind alle phy­si­schen oder psy­chi­schen Reak­tio­nen des Orga­nis­mus, die unmit­tel­bar oder mit­tel­bar durch ein Arz­nei­mit­tel aus­ge­löst wer­den. Dar­un­ter fal­len auch Neben- und Wech­sel­wir­kun­gen. Eine Wir­kung ist schäd­lich, wenn sie den Gesund­heits­zu­stand des Kon­su­men­ten nach­tei­lig beein­flusst. Ein Gebrauch ist auch dann bestim­mungs­ge­mäß, wenn er sich aus Sicht der ein­schlä­gi­gen Ver­kehrs­krei­se als sol­cher dar­stellt. Bestim­mungs­ge­mä­ßer Gebrauch kann also auch ein Miss­brauchs sein. Die Bedenk­lich­keits­prü­fung ist eine Abwä­gung zwi­schen Nut­zen und Risiko.
• Pop­pers bestehen aus Iso­amyl­ni­trit, Iso­bu­tyl­ni­trit oder Amyl­ni­trat. Die­se Akyl­ni­tri­te wir­ken im mensch­li­chen Orga­nis­mus gefäß­er­wei­ternd und somit blut­druck­sen­kend. Amyl­ni­trat und Iso­bo­tyl­ni­trit wer­den in Deutsch­land wegen ihrer schäd­li­chen Neben­wir­kun­gen als bedenk­li­che Arz­nei­mit­tel eingestuft.
• Das Inver­kehr­brin­gen bedenk­li­cher Arz­nei­mit­tel ist gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG straf­bar. Der Besitz und der Erwerb zum Eigen­ver­brauch sind straf­los. Iso­amyl­ni­trit ist dage­gen ver­kehrs­fä­hig, unter­liegt aller­dings der Ver­schrei­bungs­pflicht durch einen Arzt. Straf­bar sind daher gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG das Han­del­trei­ben und die Abga­be. Der Besitz und der Erwerb zum Zwe­cke des Eigen­kon­sums sind eben­falls straflos.

Inver­kehr­brin­gen Fertigarzneimittel?

• Ein Fer­tig­arz­nei­mit­tel erlangt erst mit sei­ner Zulas­sung gemäß § 21 Abs. 1 AMG Verkehrsfähigkeit.
• Das Arz­nei­mit­tel kann dann frei ver­käuf­lich gemäß § 44 AMG, apo­the­ken­pflich­tig gemäß § 43 AMG oder ver­schrei­bungs­pflich­tig gemäß § 48 AMG sein.
• Die Ein­grup­pie­rung rich­tet sich nach dem Gefährdungs- und Risi­ko­po­ten­ti­al. Durch die Apotheken- und Ver­schrei­bungs­pflicht soll den Gefah­ren im Umgang mit Arz­nei­mit­teln vor­ge­beugt wer­den, da in der Apo­the­ke oder beim Arzt eine Auf­klä­rung über die schäd­li­chen Neben­wir­kun­gen erfol­gen kann.
• Aus­nah­men von der Zulas­sungs­pflicht sind in § 21 Abs. 2 AMG gere­gelt. Gemäß § 21 Abs. 4 AMG ent­schei­det bei Zwei­feln über die Zulas­sungs­pflicht eines Arz­nei­mit­tels die zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de über den Sta­tus des betrof­fe­nen Arzneimittels.
• Das vor­sätz­li­che Inver­kehr­brin­gen von Fer­tig­arz­nei­mit­teln unter Ver­stoß gegen § 21 AMG stellt eine Straf­tat nach § 96 Nr. 5 AMG dar. Bei fahr­läs­si­gem Han­deln liegt eine Ord­nungs­wid­rig­keit nach § 97 Abs. 1 AMG vor.

Han­del ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arzneimittel?

• Ver­stö­ße gegen § 43 AMG wer­den als Straf­ta­ten oder Ord­nungs­wid­rig­kei­ten verfolgt.
• Das vor­sätz­li­che oder fahr­läs­si­ge Inver­kehr­brin­gen von apotheken- oder ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln unter Ver­stoß gegen § 43 Abs. 1 S. 1 AMG ist eine Ord­nungs­wid­rig­keit gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 10 AMG. Bei apo­the­ken­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln gilt dies selbst dann, wenn unter Ver­stoß gegen § 43 Abs. 1 S. 2 AMG Han­del getrie­ben wird.
• Das vor­sätz­li­che oder fahr­läs­si­ge Han­del­trei­ben mit ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln unter Ver­stoß gegen § 43 Abs. 1 S. 2 AMG ist gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 4, Abs. 4 AMG eine Straftat.

Apo­the­ken­pflicht

• Das berufs- oder gewerbs­mä­ßi­ge Inver­kehr­brin­gen von apo­the­ken­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln für den End­ver­brau­cher ist gemäß § 43 Abs. 1 S. 1 AMG den Apo­the­ken vorbehalten.
• Wenn ein Arzt sei­nem Pati­en­ten ein Arz­nei­mit­tel ver­ab­reicht oder zum unmit­tel­ba­ren Ver­brauch über­lässt, stellt dies kein Inver­kehr­brin­gen dar.
• Anders ver­hält es sich, wenn der Arzt das Arz­nei­mit­tel an den Pati­en­ten abgibt und die­ser somit tat­säch­li­che Ver­fü­gungs­ge­walt erlangt.
• Aller­dings ist dann zu prü­fen, ob die­se Abga­be berufs- oder gewerbs­mä­ßig erfolgt ist. Das ist nicht der Fall bei einer ent­gelt­li­chen oder unent­gelt­li­chen Abga­be im Ein­zel­fall. Eine wie­der­hol­ten Abga­be zum Selbst­kos­ten­preis kann bereits pro­ble­ma­tisch sein. Denn ein Inver­kehr­brin­gen muss gemäß § 17 Abs. 1 ApBe­trO grund­sätz­lich in der Apo­the­ke erfolgen.

Ver­sand­han­del Inland

• Apotheken- oder ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel dür­fen nach Ertei­lung einer ent­spre­chen­den Erlaub­nis gemäß § 11a ApoG durch inlän­di­sche Apo­the­ken auch im Wege des Ver­sand­han­dels im Inland in den Ver­kehr gebracht werden.
• Die Aus­lie­fe­rung durch den Beför­de­rungs­dienst­leis­ter kann auch an eine Abhol­sta­ti­on erfolgen.
• Aus­ge­schlos­sen vom Ver­sand­han­del sind aller­dings Arz­nei­mit­tel, die bestimm­te Wirk­stof­fe gemäß § 17 Abs. 2b ApBe­trO enthalten.

Ver­sand­han­del EU-Ausland

• Der Ver­sand­han­del aus dem EU-Ausland an inlän­di­sche End­ver­brau­cher ist gemäß § 73 Abs. S. 1 Nr. 1a AMG nur von einer dazu berech­tig­ten Apo­the­ke zulässig.
• Die Arz­nei­mit­tel müs­sen ent­spre­chend den deut­schen Vor­schrif­ten zum Ver­sand­han­del oder zum elek­tro­ni­schen Han­del ver­schickt wer­den. Die Apo­the­ke muss hier­bei zum Ver­sand­han­del nach ihrem natio­na­len Recht, soweit es dem deut­schen Apo­the­ken­recht im Hin­blick auf die Vor­schrif­ten zum Ver­sand­han­del ent­spricht, oder nach dem deut­schen Apo­the­ken­ge­setz befugt sein.
• Hier­zu ver­öf­fent­licht das Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Gesund­heit in regel­mä­ßi­gen Abstän­den eine Über­sicht über die EU-Mitgliedstaaten und ande­ren EWR-Vertragsstaaten, in denen für den Ver­sand­han­del und den elek­tro­ni­schen Han­del mit Arz­nei­mit­teln dem deut­schen Recht ver­gleich­ba­re Sicher­heits­stan­dards bestehen.
• Apo­the­ken aus ande­ren EU- bzw. EWR-Staaten, in denen die­se Ver­gleich­bar­keit der­zeit nicht besteht, kön­nen eine Ver­sand­han­dels­er­laub­nis nach dem deut­schen Apo­the­ken­ge­setz bean­tra­gen. Die­se sind gege­be­nen­falls im Ver­sand­apo­the­ken­re­gis­ter des Deut­schen Insti­tuts für Medi­zi­ni­sche Doku­men­ta­ti­on und Infor­ma­ti­on abrufbar.

Han­del­trei­ben

• Die Defi­ni­ti­on des Han­del­trei­bens im Arz­nei­mit­tel­recht kann dem Betäu­bungs­mit­tel­recht ent­nom­men wer­den. Daher ist nicht erfor­der­lich, dass das Han­deln berufs- oder gewerbs­mä­ßig oder wie­der­holt erfolgt. Vor­aus­set­zung ist aber ent­ge­gen der Geset­zes­be­grün­dung, dass eigen­nüt­zig gehan­delt wird. Eigen­nüt­zig­keit setzt die Absicht vor­aus, Gewinn zu erzielen.
• Es hängt von der bestell­ten Men­ge ab, ob sich nicht nur der Ver­käu­fer gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG, son­dern auch der Erwer­ber wegen Han­del­trei­ben mit ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln straf­bar macht.
• Andern­falls liegt bei Bestel­lun­gen im EU-Ausland nur eine Ord­nungs­wid­rig­keit gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 8 AMG wegen Ver­sto­ßes gegen das Ver­brin­gungs­ver­bot gemäß § 73 AMG vor.
• Der tat­ein­heit­lich mit­ver­wirk­lich­te Straf­tat­be­stand des Bann­bru­ches gemäß § 372 Abs. 1 AO tritt im Wege der Sub­si­dia­ri­tät zurück. Der Grund­satz nach § 21 OWiG, wonach die Straf­tat die Ord­nungs­wid­rig­keit ver­drängt, wird durch § 372 Abs. 2 AO umgekehrt.
• Sil­dena­fil ist ein Gene­ri­kum des Arz­nei­mit­tels Via­gra und ent­hält den glei­chen Wirk­stoff. Sil­dena­fil dient zur Behand­lung von dau­er­haf­ter Impo­tenz und Erek­ti­ons­stö­run­gen bei Män­nern. Das Arz­nei­mit­tel ist in den Dosie­run­gen 50 mg, 75 mg und 100 mg erhältlich.
• Das Potenz­mit­tel Sil­dena­fil unter­liegt in Deutsch­land der Ver­schrei­bungs­pflicht. Der Ver­trieb erfolgt aber nicht nur durch die gän­gi­gen lega­len Her­stel­ler unter Beach­tung der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Vor­schrif­ten. Das Arz­nei­mit­tel wird auch kos­ten­güns­tig in Asi­en pro­du­ziert und anschlie­ßend ille­gal über das Inter­net in Deutsch­land angeboten.

Abga­be ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arzneimittel?

• Gemäß § 48 Abs. S. 1 AMG dür­fen ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel nur bei Vor­lie­gen einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung an den Ver­brau­cher abge­ge­ben wer­den. Bei Betäu­bungs­mit­teln sind auch die Bestim­mun­gen der BtMVV zu beach­ten. Grund­la­ge für die Ver­schrei­bungs­pflicht ist die Anla­ge 1 zur AMVV.
• Eine Ver­schrei­bung per Tele­fax oder Email ist nicht aus­rei­chend. Die Ver­schrei­bung muss dem Apo­the­ker grund­sätz­lich zum Zeit­punkt der Abga­be kör­per­lich oder in elek­tro­ni­scher Form vorliegen.
• Aus­nahms­wei­se kann der Arzt den Apo­the­ker aber in geeig­ne­ter Wei­se, ins­be­son­de­re fern­münd­lich, über die Ver­schrei­bung und deren Inhalt unter­rich­ten, sofern die Anwen­dung eines Arz­nei­mit­tels gemäß § 4 Abs. 1 S. 1 AMVV kei­nen Auf­schub erlaubt. Inso­weit rei­chen schwe­re Schmerz­zu­stän­de aus. Die Fra­ge der Unauf­schieb­bar­keit wird allein durch den ver­schrei­ben­den Arzt bewer­tet, nicht durch den Apotheker.
• Die Ver­schrei­bung ist gemäß § 4 Abs. 1 S. 3 AMVV unver­züg­lich nach­zu­rei­chen. Ein Unter­blei­ben führt aber gleich­wohl nicht zu einer Straf­bar­keit nach § 96 Nr. 13 AMG.
• Unter den Vor­aus­set­zun­gen des § 129 SBG V darf der Apo­the­ker ein preis­güns­ti­ge­res Arz­nei­mit­tel oder Arz­nei­mit­tel in wirt­schaft­li­che­ren Ein­zel­men­gen abgeben.
• Gemäß § 48 Abs. 1 S. 2 AMG darf eine Abga­be von ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln nicht erfol­gen, wenn vor der Ver­schrei­bung offen­kun­dig kein direk­ter Kon­takt zwi­schen Arzt und Pati­ent statt­ge­fun­den hat. Das gilt gemäß § 48 Abs. 1 S. 3 AMG nur dann nicht, wenn der Pati­ent dem Arzt aus einem vor­an­ge­gan­ge­nen direk­ten Kon­takt hin­rei­chend bekannt ist und es sich ledig­lich um die Wie­der­ho­lung oder die Fort­set­zung der Behand­lung handelt.
• Ein Coffein-Paracetamol-Gemisch ist auch dann ein ver­schrei­bungs­pflich­ti­ges Arz­nei­mit­tel, wenn es als Streck­mit­tel für Betäu­bungs­mit­tel ver­kauft wird. Arz­nei­mit­tel, die Par­acet­amol ent­hal­ten, sind aber von der Ver­schrei­bungs­pflicht aus­ge­nom­men, wenn sie der sym­pto­ma­ti­schen Behand­lung mäßig bis star­ker Schmer­zen und/oder Fie­ber beim Men­schen die­nen und eine Gesamt­wirk­stoff­men­ge von bis zu 10g je Packung nicht übersteigen.
• Die vor­sätz­li­che Abga­be eines ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tels unter Ver­stoß gegen § 48 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG ist eine Straf­tat gemäß § 96 Nr. 13 AMG. Bei fahr­läs­si­gem Han­deln ist nur eine Ord­nungs­wid­rig­keit gemäß § 97 Abs. 1 AMG verwirklicht.

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